Что такое маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр.

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов или система мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;

• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;

• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

Как работает система маркировки лекарств

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маркировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств и  для дистрибьюторов, они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничной сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытии через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

В маркировке лекарственных средств задействованы все участники рынка: производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

- изготовители и импортеры получают коды для новых лекарственных средств, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;

- оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что лекарственные средства получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;

- аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;

- медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов

Для государства:

- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;

- мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для бизнеса:

- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;

- уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;

- соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

- контролирование сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Для населения:

- возможность с помощью смартфона или планшета, лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата. Для этого достаточно просканировать код на упаковке.

Какие лекарства подлежат маркировке

К ним относяися препараты для лечения:

- Гемофилии.

- Муковисцидоза.

- Гипофизарного нанизма.

- Болезни Гоше.

- Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.

- Рассеянного склероза.

- Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Под марктровку в дополнение к медикаментам попадают:

- Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.

- Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.

- Медикаменты для ветеринарии.

- Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.

- Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Код маркировки: что это и для чего он нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент.

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Порядок работы и оборудование необходимые для работы в системе маркировки лекарственных препаратов

Изготовителям и импортерам лекарственных препаратов:

- нужно наносить код идентификации Data Matrix на упаковку лекарственного препарата в процессе ее изготовления или ввоза на территорию Таможенного Союза. При необходимости им потребуется приобрести дополнительное оборудование для печати кодов;

- нужно запрашивать коды маркировки у оператора системы - ЦРПТ в программе “Честный знак”;

- нужно передавать данные о выпущенных медикаментах при помощи регистратора эмиссии кодов;

- нужно передавать информацию о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота - ЭДО.

Логистическим компаниям и поставщикам:

- дистрибьютор принимает партию лекарственных препаратов у производителя и фиксирует это в системе “Честный знак”. Для этого ему нужно подтвердить электронные накладные и отсканировать коды маркировки;

- все перемещения лекарств тоже отражаются в программе;

- при продаже медикаментов в розничные сети поставщику нужно передать данные о сбыте в систему “Честный знак”. После этого препараты переходят с баланса дистрибьютера на баланс магазина или медицинской организации. Движение контролируется государством в программе учета.

На каждом этапе происходит сканирование кодов Data Matrix. Таким образом, поставщикам понадобится дополнительное оборудование - 2D-сканеры.

Больницам, медицинским центрам:

- нужно зарегистрироваться в системе “Честный знак”;

- нужно фиксировать приемку маркированной продукции в программе. Для этого нужно подключить систему ЭДО и приобрести сканер двухмерных кодов;

- нужно отражать отпуск лекарств при помощи регистратора выбытия. Для борьбы с удорожанием медикаментов регистраторы предоставляются бесплатно, за счет оператора системы — ЦРПТ.

Аптекам и торговым сетям:

- нужно зарегистрироваться в системе “Честный знак”;

- нужно приобрести оборудование для работы в системе маркировки: онлайн-кассу, сканер 2D-кодов и т.д.;

- нужно отражать приемку лекарств у поставщиков в системе ЭДО.

- Нужно фиксировать продажу каждой упаковки лекарства. Это происходит автоматически: провизор сканирует код упаковки, после чего информация попадает в кассовый чек. Он передается оператору фискальных данных, а оттуда - в государственную систему учета. После этого конкретный код гасится в базе и выводится из оборота.

Штрафы за лекарственные средства без маркировки

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации несут как административную, так и уголовную ответственность:

- за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юр.лица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;

- за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юр.лица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб. с конфискацией непромаркированной продукции; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.